生物藥物粒度分析是應(yīng)用化學(xué)，物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制分析，它是藥物研制過程中的“眼睛”。分析生物藥物粒度能夠更好的制定藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對(duì)開展臨床藥學(xué)研究有著重要作用。它是按照國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定來完成分析的，符合各種生物制藥規(guī)定，適用于藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用以及檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門。
生物藥物粒度分析的工作基本程序是取樣，鑒定，檢查，含量測定，書寫檢查報(bào)告。它的酶法分析(終點(diǎn)法，酶循環(huán)放大分析法，速度法)是利用酶作為工具對(duì)特定物質(zhì)(底物、輔酶、抑制劑和激動(dòng)劑等)進(jìn)行定量分析。終點(diǎn)法(總變量法)測定原理：先借助酶反應(yīng)(單個(gè)酶反應(yīng)或幾種酶構(gòu)成的偶聯(lián)酶反應(yīng))使被測物定量的進(jìn)行轉(zhuǎn)變，然后在轉(zhuǎn)變完成后，測定底物，產(chǎn)物或輔酶物質(zhì)的變化量，因此稱為終點(diǎn)法。它的測量條件必須符合：
1.必須有專一地作用該被測物質(zhì)的酶，并能得到它的制品；
2.能夠確定使這種酶反應(yīng)接近進(jìn)行*的條件；
3.反應(yīng)中底物的減少或產(chǎn)物的增加或輔酶物質(zhì)的改變等可以借助某種簡單的方法進(jìn)行測定；
4.在能滿足這些條件的情況下，最好是采用單一酶反應(yīng)就能進(jìn)行定量檢測。
不過需要注意的一點(diǎn)是，使用終點(diǎn)法測定應(yīng)注意酶的底物的專一性，最好是絕對(duì)專一性。還有反應(yīng)的平衡、反應(yīng)液中的酶量以及反應(yīng)產(chǎn)物的抑制。
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